Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

 
 
 
 
 
 
 
 

Abteilung Qualitätssicherung / SORAMIC-Studie

Verantwortlicher Apotheker: Frau Dr. rer. nat. Denise Kramer

Qualitätssicherung (QS)

Die Zentralapotheke ist seit dem Jahr 2000 nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert und besitzt damit nachweislich ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem. Dieses wurde 2005 erweitert, um auch den      EU-GMP-Bedingungen zu entsprechen und als Apotheke die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zu erlangen.

Die zahlreichen Prozesse der Zentralapotheke sind in sog. Prozessbeschreibungen abgebildet. Eine Hauptaufgabe der Qualitätssicherung ist dabei das Management dieser Dokumente und die Überwachung von Abweichungen bzw. geplanten Änderungen der Vorgaben. Ihre weiteren Aufgaben sind mit den Prozessen der versorgenden, herstellenden und prüfenden Abteilungen der Zentralapotheke verwoben, wie z. B. Interne Audits, Qualifizierung/Validierung von Geräten/Methoden und die Ausarbeitung des PQRs (Product Quality Review).

Da alle Mitarbeiter der Apotheke am Qualitätsmanagement mitarbeiten, sollte sich dessen Funktionalität in der Zufriedenheit unserer Kunden mit unseren Dienstleistungen und eigen hergestellten Produkten widerspiegeln.

Herstellungserlaubnis 

Zertifikat


 

SORAMIC-Studie

Die klinische Studie SORAMIC ist die weltweit größte unabhängige Studie.

In der multizentrischen Studie wird die Expertise von Hepatologen, Onkologen, Diagnostikern und Interventionellen Radiologen, Nuklearmedizin-Spezialisten, Chirurgen und Pathologen zusammengeführt, um die bestmöglichen Therapiekombinationen zur Diagnostik und Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) herauszuarbeiten.

Ein Ziel der Studie ist unter anderem die Untersuchung der Bedeutung von Sorafenib in der Behandlung von Patienten mit HCC im frühen Stadium.

Patienten, die in den betreffenden Studienarm eingeschlossen werden, erhalten randomisiert entweder Sorafenib oder Placebo nach erfolgter lokal-ablativer Therapie.

Die Zentralapotheke ist als Versorgungszentrum direkt an der SORAMIC-Studie beteiligt. Die Kontrolle, Etikettierung und Verblindung der Sorafenib bzw. Placebo Tabletten erfolgt in speziell dafür vorgesehenen Räumen der Apotheke nach gültiger Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG. Die einzelnen Zentren der Studie werden nach Freigabe der Studienmedikation direkt von der Zentralapotheke Magdeburg versorgt. Der Versand in verschiedene europäische und nicht-europäische Länder verlangt dabei die Übersicht über den regulatorischen Status der Zentren und spezielle Zollformalitäten.

http://www.soramic.com/

Letzte Änderung: 26.01.2016 - Ansprechpartner: Webmaster